FDA OKs Blutdruck-Medikament zu erleichtern Mangel wegen der Rückrufe

(HealthDay)—Die US-amerikanische Food and Drug Administration am Dienstag genehmigte eine neue, generische version des Bluthochdruck/Herzinsuffizienz Medikament valsartan, zu sagen, die Bewegung könnte helfen, einfach die aktuelle Medikation Mangel.

Die Agentur sagte, es priorisiert Beurteilung des Arzneimittels von Alkem Laboratories Ltd. nach mehreren Rückrufaktionen von anderen Generika valsartan Produkte aufgebraucht versorgt.

Diese erinnert aufgetreten sind, weil bestimmte Menge von valsartan und anderen angiotensin-II-rezeptor-blocker (ARB) Medikamente wurden gefunden, um enthalten Spuren von Krebs-verursachenden Chemikalien, so genannte Nitrosamine.

„Wir wissen, dass die Laufenden erinnert, um zu verhindern, dass bestimmte Menge von valsartan enthalten, die nicht akzeptabel Grenzwerte für Verunreinigungen vom erreichen Patienten hat zu einem Mangel an diesen wichtigen Medikamente, die FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb, sagte in einer Agentur Pressemitteilung.

„Wir hoffen, dass die heutige Verabschiedung dieses neuen generic wird dazu beitragen, die valsartan Mangel, und wir bleiben für die Umsetzung von Maßnahmen, um zu verhindern, dass die Bildung dieser Verunreinigungen beim Medikament Herstellungsverfahren für bestehende und zukünftige Produkte,“ Gottlieb sagte.

ARB Medikamente entspannen die Blutgefäße, wodurch es einfacher für das Herz zu Pumpen Blut.

Im Fall dieses neue generische Droge, die FDA sagte, es bewertet den Fertigungsprozess zu gewährleisten, gibt es kein Risiko für die Bildung von nitrosamin-Verunreinigungen. Die Agentur Sprach zudem bestätigte das Unternehmen entsprechende Prüfverfahren, um zu beweisen, dass die neu zugelassenen Generika valsartan Produkt nicht verunreinigt ist.

Die FDA sagte, es weiterhin zu untersuchen, ARB Medikamente enthalten nitrosamin-Verunreinigungen und nicht erfüllen, die von der Agentur quality-standards.

Darüber hinaus wird die Agentur „weiter zu arbeiten, mit Herstellern, so dass mehr Arzneimitteln wie valsartan … zugelassen werden können, die frei von nitrosamin-Verunreinigungen weiter zu befassen diese permanenten Mangel,“ Gottlieb sagte.

Basierend auf Laufenden Tests, die FDA weiterhin zum aktualisieren der Listen auf seiner website erinnerte valsartan, losartan und irbesartan Produkte. Patienten, die sich für ARB Medikament sollte überprüfen Sie die Listen in regelmäßigen Abständen, wie Sie Informationen ändern können, die Agentur festgestellt.