Digoxin für Kinder kommt in englischer Aufmachung nach Deutschland

Januar 4, 2023

Herzglykoside gelten zwar vornehmlich nur noch als Reservemittel, der Marktrückzug der Digimerck-Produkte hat kürzlich dennoch viel Aufsehen erregt. Auch wenn man bei Digitoxin und Digoxin nicht direkt an Kinder denkt – offenbar hat ausgerechnet die Pädiatrie jetzt Probleme Digoxin zu beschaffen. Denn neben Digitoxin in Digimerck ist Ende letzten Jahres auch Digoxin in Lenoxin vom deutschen Markt verschwunden. Mit Lenoxin fehlt eine flüssige Darreichungsform für Kinder. Das BfArM steuert jetzt gegen.

Nicht nur die Engpässe bei Fieber- und Antibiotika-Säften für Kinder belasten Apothekerinnen, Ärzte und Patient:innen. Beispielsweise auch der Digitoxin-Engpass hat sich im vergangenen Jahr (bei Erwachsenen) als Herausforderung erwiesen und mit dem endgültigen Marktrückzug von Merck Ende 2022 nur noch verschärft. Zwar wird Digitoxin nur selten eingesetzt, wenn kein anderes Arzneimittel mehr weiterhilft – doch ist dies der Fall, fragt sich so mancher Arzt und manche Ärztin, wie sie den betroffenen Patient:innen in Zukunft weiterhelfen sollen. Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie hat bereits vergangenes Jahr eine Stellungnahme zum Lieferengpass von Digitoxin veröffentlicht.

Bis Ende 2023: Lenoxin Liquidum in englischer Aufmachung in Deutschland erlaubt

Anfang Dezember hatte auch Merck darüber informiert, welche Alternativen zu Digitoxin noch im Handel sind: beispielsweise Digitoxin AWD 0,07 von Teva, Digitoxin-Philo, 0,25 mg/ml Injektionslösung von Mibe und verschiedene Präparate aus der pharmakotherapeutischen Gruppe der Digitalisglykoside:

beta-Acetyldigoxin [Novodigal],
Digoxin [Lanicor] und
Metildigoxin [Lanitop].

Seit dem 22. Dezember – befristet bis zum 31. Dezember 2023 – hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun außerdem gestattet, Digoxin in englischer Aufmachung auf den deutschen Markt zu bringen.

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Das Präparat „Lenoxin Liquidum“ vom Hersteller Aspen Pharma (in Irland heißt es Lanoxin) sei gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert worden, heißt es im Bescheid des BfArM und: „Die Zulassungen im Vereinigten Königreich und in Irland werden als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung bestätigt“.

Lenoxin seit September 2022 außer Handel

Auch in Deutschland ist Lenoxin also zugelassen, allerdings nicht mehr im Handel. Laut Lauer-Taxe wurde Lenoxin-Liquidum zum 1. September 2023 aus dem Handel genommen. Das Gleiche gilt für die Lenoxin-Tabletten. Doch damit hat sich die Situation wie bei Fiebersäften und Antibiotika wieder einmal speziell für die Pädiatrie verschärft:

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