Neues Füllmittel für Kapseln und Pulver

Mit einer Mischung aus mikrokristalliner Cellulose und hochdispersem Siliciumdioxid ist im NRF ab sofort eine weitere standardisierte Vorschrift für einen Kapselfüllstoff zu finden. Welche Vorteile bietet das neue Füllmittel?

Als Standardfüllmittel für Hartgelatinekapseln wird normalerweise eine Mischung aus 99,5 Teilen Mannitol und 0,5 Teilen Siliciumdioxid (Aerosil®) verwendet. Diese Pulvermischung wird in der Apotheke meist auf Vorrat hergestellt, die Herstellung dazu ist im NRF unter der Vorschrift S.38. beschrieben.

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Seit kurzem ist nun eine weitere Vorschrift für ein Füllmittel hinzugekommen: das Cellulose-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S.54.). Der neue Füllstoff kann zur rezepturmäßigen Herstellung von Kapseln und abgeteilten Pulvern verwendet werden. 

Anwendung bei größeren Wirkstoffteilchen und Fertigarzneimitteln interessant

Im Gegensatz zur Mischung aus Mannitol und Siliciumdioxid ist das Füllmittel auch zur Verarbeitung von nicht mikrofein gepulverten Arzneistoffen geeignet, die Teilchengröße der Substanzen muss dann annähernd im Bereich der mikrokristallinen Cellulose (100 µm) liegen. 

Weiterhin kann das Cellulose-Siliciumdioxid-Füllmittel zur Herstellung von Kapseln aus Fertigarzneimitteln, die diesen Füllstoff bereits enthalten, eingesetzt werden.

Zur Herstellung anteilig anreiben

Zur Herstellung des neuen Füllmittels muss mikrokristalline Cellulose mit einem mittleren Teilchendurchmesser von 100 µm und der spezifischen Oberfläche von 1,25 m2/g verwendet werden. Die Pulvermischung hat dabei folgende Zusammensetzung:

Nach dem Abwiegen der beiden Feststoffe wird zunächst das hochdisperse Siliciumdioxid in eine ausreichend große Fantaschale überführt und mit rund einem Zehntel der mikrokristallinen Cellulose versetzt. Danach wird zweimal für jeweils 30 Sekunden verrührt und abgeschabt. 

Sind bei leichter Bewegung der Schale noch Klumpen von mehr als 1 mm Durchmesser an der Oberfläche zu erkennen, muss weiter verrührt und abgeschabt werden. Diese Agglomerate bestehen hauptsächlich aus hochdispersem Siliciumdioxid und können leicht mit dem Pistill zerteilt werden. 

Anschließend wird die noch fehlende mikrokristalline Cellulose dazugegeben und die Pulvermischung wieder zweimal für jeweils 30 Sekunden verrührt und abgeschabt. 

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