Tirzepatid gegen Typ-2-Diabetes in EU zugelassen

Die EU-Kommission hat nun den ersten GIP-/GLP-1-Rezeptor-Agonisten Tirzepatid (Handelsname Mounjaro®) zur Therapie Erwachsener mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Aufgrund seines dualen Wirkmechanismus wird der Wirkstoff auch als Twincretin bezeichnet. Laut Hersteller Lilly konnte in allen zulassungsrelevanten Studien gezeigt werden, dass Tirzepatid den Blutzuckerspiegel und das Körpergewicht statistisch signifikant senken kann. 

Für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes wurde nun mit Tirzepatid eine neue subkutane Therapieoption in der EU zugelassen. Darüber berichtete der Hersteller Lilly in einer Pressemitteilung. Das Präparat mit dem Handelsnamen Mounjaro® soll ergänzend zu Diät und Bewegung eingesetzt werden – entweder in Monotherapie, falls Metformin nicht vertragen wird bzw. kontraindiziert ist, oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika. Tirzepatid ist ein GIP-(glucoseabhängiges insulinotropes Peptid-) und GLP-1-(Glucagon-like-Peptide-1-)Rezeptor-Agonist und damit ein Vertreter einer neuen Substanzklasse. Durch das duale Wirkprinzip wirkt er stärker auf Blutzuckerspiegel und Körpergewicht.

Ergebnisse aus den SURPASS-Studien

Tirzepatid wurde in den fünf zulassungsrelevanten klinischen Studien SURPASS-1 bis -5 getestet, und zwar in Monotherapie und in Kombinationen, u.a. mit Metformin, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen oder Insulin glargin, sowohl gegen Placebo als auch gegen Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin. Dabei wurde Tirzepatid jeweils einmal wöchentlich in den Dosierungen 5 mg, 10 mg oder 15 mg subkutan verabreicht. In allen Studien konnte eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c-Werts und des Körpergewichts gezeigt werden. Die durchschnittliche Senkung des HbA1c lag bei der 5 mg-Dosierung zwischen 1,87 und 2,24%, bei 10 mg zwischen 1,89 und 2,59% sowie bei 15 mg zwischen 2,07 und 2,59%. 

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Bei 23 bis 69% der Studienteilnehmern konnte innerhalb von 40 Wochen ein Gewichtsverlust von mindestens 10% registriert werden. Bei letzteren Daten handelt es sich um geschätzte Mittelwerte aus einer modifizierten Intention-to-treat-Population.

Nebenwirkungen meist gastrointestinal

Der Hersteller Lilly erläutert, dass das Verträglichkeitsprofil des neuen GIP-/GLP-1-Rezeptor-Agonisten dem der GLP-1-Rezeptor-Agonisten ähnele. Als häufigste Nebenwirkungen werden Übelkeit, Erbrechen und Durchfall angegeben, welche meist leicht bis moderat ausgeprägt waren. Sie kamen häufiger bei Dosissteigerungen vor und reduzierten sich im Verlauf der Behandlung.

Für die Zulassung in den USA und der EU wurde eine Metaanalyse zur kardiovaskulären Sicherheit gefordert. Dabei war für Tirzepatid kein erhöhtes Risiko für die vier schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE-4), kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und stationäre instabile Angina pectoris, erkennbar. Die Hazard-Ratio lag hierfür bei 0,80 (95 % Konfidenzintervall [KI] = 0,57 – 1,11).

Hinweise zur Anwendung von Mounjaro

Zu Therapiebeginn werden einmal wöchentlich 2,5 mg Tirzepatid für vier Wochen subkutan mit einem Fertigpen injiziert. Nach vier Wochen sollte die Dosis auf einmal wöchentlich 5 mg gesteigert werden. Weitere Dosisanpassungen können nach Bedarf in 2,5-mg-Schritten nach jeweils vierwöchiger Anwendung erfolgen. Die vom Hersteller empfohlene Erhaltungsdosis liegt bei einmal wöchentlich 5 mg, 10 mg oder 15 mg.

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