Versorgungsengpass für Doxorubicin erwartet

Wieder einmal ist ein Tumor-Therapeutikum von Lieferengpässen betroffen. Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) teilt die Firma Baxter aktuell mit, dass für das zweite Halbjahr 2022 ein Versorgungsengpass mit Doxorubicin erwartet wird. Epirubicin scheint währenddessen wieder lieferbar zu sein.

Erst 2020 hatte das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) über einen Lieferengpass bei Epirubicin informiert, das am häufigsten bei Patient:innen mit Mammakarzinom eingesetzt wird, und bei weiteren fortgeschrittenen soliden Tumoren indiziert ist. Aus Sorge vor einem Versorgungsengpass veröffentlichte damals die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) Empfehlungen zum Einsatz von Doxorubicin statt Epirubicin. Mittlerweile ist kein Lieferengpass für Epirubicin mehr beim BfArM gelistet, allerdings scheint nun Doxorubicin knapp zu werden, (auch für Idarubicin besteht ein Engpass).

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Seit Anfang Juni ist in der Lieferengpass-Datenbank des BfArM ein Engpass für Doxorubicin angekündigt, der am 1. Juli beginnen und erst zum Jahresende enden soll. Als Grund werden „Probleme in der Herstellung“ angegeben. Konkret geht es um „Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – OP(1x25ml)“ der Firma Baxter. Diese informiert nun auch über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über einen voraussichtlichen „Versorgungsengpass für das zweite Halbjahr 2022“. Sowohl die 10ml- als auch die 25ml-Größe sollen betroffen sein. 

Für die 10 ml-Formulierung wird eine Kürzung auf 50 Prozent der durchschnittlichen Liefermenge ab Juni 2022 erwartet, die durchschnittliche Liefermenge von Caelyx 25 ml werde von Juni bis Juli 2022 auf 60 Prozent reduziert und ab August 2022 soll diese dann 50 Prozent betragen. Zu einem Produktionsstopp kommt es laut einem Informationsschreiben von Baxter jedoch nicht. „Laut Firma kann der Auftragshersteller aufgrund von Kapazitätsengpässen im weiteren Verlauf dieses Jahres die für den weltweiten Bedarf an Caelyx benötigten Mengen nicht vollumfänglich herstellen“, heißt es. Die AMK bittet jetzt Apotheker:innen darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren.

Doxorubicin in Liposomen

Empfehlungen für einen eventuellen Ersatz durch alternative Arzneimittel gibt es bislang keine. 2020 konnte jedenfalls im Fall der Fälle Epirubicin gegen Doxorubicin ausgetauscht werden. Unter Epirubicin sollen jedoch weniger Nebenwirkungen auftreten als unter Doxorubicin, hieß es damals. Allerdings hieß es auch: „In neueren Metaanalysen zur Kardiotoxizität wurde neben Doxorubicin und Epirubicin auch liposomales Doxorubicin verglichen“, dabei sollen sich bei Nicht-Überschreiten der kumulativen Toxizitätsgrenzen keine signifikanten Unterschiede zwischen Doxorubicin und Epirubicin, aber eine signifikant niedrigere Kardiotoxizität von liposomalem Doxorubicin gegenüber Doxorubicin gezeigt haben. 

„Caelyx pegylated liposomal 2mg/mL ist Doxorubicinhydrochlorid, das in Liposomen mit oberflächengebundenem Methoxypolyethylenglykol (MPEG) eingekapselt ist“, heißt es im aktuellen Informationsschreiben von Baxter. „Die Formulierung des Wirkstoffs in oberflächenmodifizierten Liposomen soll dessen Kreislaufzirkulation verlängern“, erklärt die AMK dazu.

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